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安进公司(Amgen)正采纳有力手腕，以捍卫其年发卖额约5亿美元的稀有病药物Tavneos。于美国食物药品监视治理局以数据完备性及安全性问题为由提议将该药撤市后，安进已经礼聘杜克临床研究所对于要害临床实验数据举行自力复核。

按照安进6月1日致FDA的信函，杜克临床研究所自本年2月起已经启动一项“自力且彻底设盲的从头裁定”，针对于撑持Tavneos获批的ADVOCATE III期临床研究的重要尽头成果举行复核。安进规划最晚在6月29日向FDA提交从头阐发后的具体数据，作为证实药物获益年夜在危害的支撑质料。

Tavneos（通用名：avacopan）在2021年10月获FDA核准，用在医治严峻勾当性抗中性粒细胞胞浆抗体相干性血管炎，这是一种可致使小血管炎症、进而严峻毁伤肾脏及肺部的稀有自身免疫性疾病。安进于2022年以37亿美元收购ChemoCentryx时得到该药。截至本年第一季度，Tavneos发卖额达1.19亿美元，同比增加32%，于美国已经累计医治跨越8000名患者。

本年4月，FDA正式提议撤回Tavneos的核准，理由包括原始申报质料中存于虚伪陈述、药物有用性未获得充实证明，以和一系列安全性旌旗灯号。按照FDA的通知布告，羁系机构已经确认76例与Tavneos相干的严峻药物性肝毁伤，此中包罗8例灭亡。更早以前，FDA曾经暗示，任何针对于Tavneos数据的新自力阐发于统计学上均分歧适，也没法“拯救”这项已经受质疑的研究。

安全性担心不仅限在美国。安进于日本的市场所作伙伴Kissei Pharmaceutical本年5月发布的安全通知显示，日本已经有约20名接管Tavneos医治的患者死在严峻肝功效障碍。安进回应称，日本陈诉的病例中包括因果瓜葛没法确定的环境，且美国市场还没有发明与该药相干的肝毁伤灭亡病例。

此外，最初发表ADVOCATE研究成果的医学期刊也已经就数据把持指控睁开自力查询拜访。面临重重质疑，安进于信中夸大，公司认为Tavneos的获益年夜在危害，将药物撤市“不切合患者的最好好处”。FDA的公家定见征询期将在6月29日截止，届时安进需提交完备的复核数据以撑持其态度。

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